Нормативное обеспечение программы для ЭВМ «МКТ-WEB Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности»

Программа для ЭВМ «МКТ-Web Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности» использует следующие нормативные правовые акты.

Федеральные Законы

В соответствии с Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций" медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; на основе клинических рекомендаций; с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как следует из п. 21 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» качество медицинской помощи – совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Наличие внутреннего контроля – одно из обязательных лицензионных требований. Наличие и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются лицензионными требованиями, предъявляемыми, как к соискателю лицензии, так и к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности (пп. 4, 5, 6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утверждённые Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291).

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности обязана проводить каждая медицинская организация, независимо от организационно-правовой формы.

В соответствии с п. 1 ст. 87 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности проводится наряду с государственным и ведомственным.

В соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (в ред. Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ).

В соответствии с п. 2 ст. 87 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Приказы Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФМБА России и МЧС России

Официальными документами, регламентирующими требования к организации и проведению государственного контроля медицинской деятельности, являются нормативные правовые акты Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФМБА России и МЧС России, в соответствии с которыми на основе проверочных (оценочных) листов (чек-листов) контрольно-надзорные органы выполняют плановые проверки организаций при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, обращения медицинских изделий, лекарственных средств, а также проверки в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и соблюдения требований пожарной безопасности.

Организация в режиме самоконтроля до прихода представителей контрольно-надзорных органов имеет возможность самостоятельно проверить себя так, как её проверили бы специалисты контрольно-надзорных органов, определить уровень качества и безопасности медицинской деятельности, выявить несоответствия и попытаться устранить выявленные несоответствия до прихода представителей контрольно-надзорных органов.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 787н

Официальным документом, регламентирующим требования к организации и проведению ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, является приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Зарегистрировано в Минюсте России 02.10.2020 № 60190).

Порядок устанавливает правила организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на руководителя медицинской организации.

Ведомственный контроль организуется и осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в подведомственных им:

1. органах (подведомственные органы);
2. организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (подведомственные организации).

В целях организации ведомственного контроля органы исполнительной власти определяют:

1. ответственное за организацию и проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности должностное лицо (руководитель или заместитель руководителя органа исполнительной власти);
2. подразделение, осуществляющее ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
3. порядок и сроки хранения материалов проверки.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 785н

Официальным документом, регламентирующим требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, является приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований, устанавливающих порядок организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Зарегистрировано в Минюсте России 02.10.2020 № 60192).

Приказ включает 37 групп показателей, но не содержит перечень критериев для оценки и возлагает ответственность за установление критериев и разработку внутренних документов по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на руководителя медицинской организации.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности должен осуществляться организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также иными юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, осуществляющими наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объёма и надлежащего качества в соответствии с действующими порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций; с учетом стандартов медицинской помощи, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности обязана проводить каждая медицинская организация, независимо от организационно-правовой формы. Медицинские организации независимо от организационно-правовой формы обязаны разработать «Положение о внутреннем контроле качества».

Внутренний контроль осуществляется посредством плановых, внеплановых внутренних проверок медицинской организации и мониторинга показателей качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе учета неблагоприятных событий, возникающих в процессе осуществления медицинской деятельности.

Проверка медицинской организации проводится путем оценки деятельности медицинской организации или ее структурных подразделений группой собственных и (или) привлеченных специалистов для анализа осуществляемой деятельности на соответствие установленным критериям и определения текущего состояния качества и безопасности медицинской деятельности с последующими разработкой и проведением корректирующих мероприятий (при необходимости) для обеспечения рационального использования имеющихся ресурсов, стандартизации процессов медицинской деятельности, безопасности медицинской деятельности, в том числе для пациентов и персонала, а также повышения качества медицинской помощи.

Регламентированная кратность выполнения плановой проверки (не реже 1 раза в квартал) и её продолжительность (не более 10 рабочих дней), оформление результатов проверки, составление сводных отчётов об уровне качества и безопасности медицинской деятельности, являющейся основой для формирования перечня корректирующих действий, обычно вызывают затруднения. Во-первых, сложно документировать и анализировать процессы в бумажном формате, во-вторых, временной интервал между плановыми проверками включает проведение внеплановых (целевых) проверок, что не всегда позволяет получить суммарно объективные данные, в-третьих не предусматривает получение динамической комплексной оценки.